Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych

Wymagania

• Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii.
• Doświadczenie 2-3 lata w rejestracji produktów leczniczych.
• Znajomość technicznych aspektów dokumentacji produktów leczniczych.
• Wiedza o regulacjach prawnych dla wyrobów medycznych.
• Analityczny umysł, niezależność, odpowiedzialność.
• Umiejętności organizacyjne, zarządzanie projektami, praca zespołowa.
• Doświadczenie w zarządzaniu informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.

Opis stanowiska

• Analiza dokumentacji produktu leczniczego dla wyboru ścieżki rejestracyjnej.
• Klasyfikacja dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych.
• Działania porejestracyjne do utrzymania pozwoleń w cyklu życia produktu.
• Kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurach narodowych i europejskich.
• Audyty dokumentacji nowych rejestracji oraz audyty zewnętrzne u producentów kontraktowych.
• Analiza i negocjacje umów z producentami kontraktowymi.
• Przygotowanie odpowiedzi na wezwania Agencji rejestracyjnych.
• Ocena zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych.

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę.
• Samodzielne stanowisko w realizacji projektów.
• Benefity: opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie.
• Możliwości rozwoju i podnoszenia kwalifikacji.
• Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.